Was ist CE 0197?
CE 0197 ist die Kennzeichnung für Kondome als Medizinprodukte der Klasse IIb gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Diese Kennzeichnung ist in der EU gesetzlich vorgeschrieben — Kondome ohne CE-Kennzeichnung dürfen nicht verkauft werden.
Was bedeutet die Nummer 0197?
Die Nummer 0197 ist die Kennung der benannten Stelle, die das Produkt zertifiziert hat. Sie bestätigt, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU erfüllt.
Was wird geprüft?
Die CE 0197 Kennzeichnung erfordert Tests nach EN ISO 4074:
Berstdruck (≥1,0 kPa), Dehnung (≥300%), Dichtheit und Maßhaltigkeit. Stichproben werden getestet, nicht jedes einzelne Kondom.
CE 0197 vs. TÜV Rheinland
CE 0197 ist die gesetzliche Mindestanforderung. TÜV Rheinland ist eine freiwillige Zusatzzertifizierung, die bestätigt, dass jedes einzelne Kondom 100% elektronisch getestet wurde. ULEX® hat beide.