Zertifizierungen — CE 0197, TÜV Rheinland, ISO 13485
ULEX® Kondome sind dreifach zertifiziert. Informationen zu Qualität, Sicherheit und europäischen Standards.
CE 0197
EU-Medizinprodukt Klasse IIb — gesetzliche Pflicht für alle Kondome in der EU
TÜV Rheinland
Freiwillige Zertifizierung — 100% elektronische Einzelprüfung jedes Kondoms
ISO 13485
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte — gleichbleibende Qualität
CE 0197 — Gesetzliche EU-Anforderung
CE 0197 ist die Kennzeichnung für Kondome als Medizinprodukte der Klasse IIb gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745). Diese Kennzeichnung ist gesetzlich vorgeschrieben — Kondome ohne CE-Kennzeichnung dürfen in der EU nicht verkauft werden.
Die CE 0197 Kennzeichnung bestätigt, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. ULEX® Kondome sind CE 0197 zertifiziert.
TÜV Rheinland — Freiwillige Zusatzprüfung
Die TÜV Rheinland Zertifizierung geht über die gesetzliche CE 0197 Mindestanforderung hinaus. Sie bestätigt, dass jedes einzelne Kondom 100% elektronisch auf Poren und Mikrorisse getestet wurde.
ULEX® ist eine der wenigen Kondommarken, die diese freiwillige Doppelzertifizierung trägt. Dies bedeutet maximale Sicherheit für den Verbraucher.
EN ISO 4074 — Prüfstandards
| Prüfung | Anforderung | ULEX® |
|---|---|---|
| Berstdruck | ≥1,0 kPa | ✅ Erfüllt |
| Dehnung | ≥300% | ✅ Erfüllt |
| Dichtheit | Elektronische Einzelprüfung | ✅ 100% geprüft |
| Wandstärke | Gemäß Angabe | ✅ 0,06mm (Ultra Thin) |
Häufige Fragen — Zertifizierungen
Was bedeutet CE 0197 bei Kondomen?+
CE 0197 ist die gesetzlich vorgeschriebene Kennzeichnung für Kondome als Medizinprodukte der Klasse IIb in der EU. Sie bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung erfüllt.
Was bedeutet TÜV Rheinland bei Kondomen?+
TÜV Rheinland ist eine freiwillige Zusatzzertifizierung. Sie bestätigt, dass jedes einzelne Kondom 100% elektronisch auf Poren und Mikrorisse getestet wurde — über die gesetzliche Mindestanforderung hinaus.
Was ist ISO 13485?+
ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukten. ULEX® ist nach diesem Standard zertifiziert, was eine gleichbleibend hohe Produktqualität gewährleistet.
Was bedeutet EN ISO 4074?+
EN ISO 4074 ist die europäische Norm für Kondome. Sie definiert Testverfahren für Reißfestigkeit (Berstdruck ≥1,0 kPa) und Dehnung (≥300%). Alle ULEX® Kondome erfüllen diese Norm.